Création d’un LBM - Michaël Barrand

Retrouvez la chronique rédigée par un jeune biologiste, Michaël Barrand qui se lance dans la création de son laboratoire.

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Le 23 mars 2010

Bonjour à tous, Je vais commencer par me présenter : Michaël Barrand, je suis médecin biologiste depuis peu (fin d'internat octobre 2009). Je travaille actuellement comme biologiste salarié d'une SEL de 3 laboratoires, dont mon père est associé principal. Je suis en train de me lancer dans la création d'un laboratoire indépendant, et je vais sur ce site relater toutes les étapes de cette aventure, en expliquant tous les problèmes rencontrés au fur et à mesure de l'opération, problèmes qui ont déjà largement commencés, comme vous verrez un peu plus loin! Voici où j'en suis à l'heure actuelle : j'ai trouvé un lieu qui me semble avoir le potentiel pour y faire un laboratoire. Je suis donc parti à la recherche d'un local, que j'ai trouvé, et que je vais louer à partir de la date d'ouverture du labo. Ce local n'est pas en super état, et tous les travaux sont bien sûr à ma charge. J'ai contacté un architecte maitre d'oeuvre qui m'a proposé un projet de transformation, avec un prévisionnel des travaux à effectuer accompagné d'une estimation des couts, qui se révèle être bien salée! Après validation de son projet, il s'est occupé de l'envoi du dossier à la Direction Départementale de l'Equipement, chargée de la délivrance du permis de construire. Et c'est là que les ennuis commencent! Une architecte des Bâtiments de France a rejeté le projet, arguant du fait que les couleurs choisies étaient froides, et qu'elle veut des couleurs chaudes!!! De plus, elle me demande de remplacer les tuiles du toit, qui est en excellent état je le précise, par des tuiles de "couleur chaude"!! Bref, l'argent des autres ne lui coute pas grand chose... Et moi je préfère du blanc et du bleu pour mon labo.. C'est moi qui paye, ais-je tout de même le droit de donner mon avis? Franchement, il faut savoir rester bien calme quand on se lance dans un projet.. C'est devant ce genre de situations qu'on se rend compte de la toute-puissance de la bureaucratie en France. Bon à part ça, mon souci majeur est l'accréditation. L'ordonnance rend obligatoire l'accréditation, préalablement à toute ouverture de labo. J'ai appelé le COFRAC pour leur demander s'ils connaissaient la marche à suivre. Il semble qu'une fois tout mon matériel installé, mes validations de méthodes effectuées (!) et toute ma documentation (!) je doive envoyer un dossier au COFRAC, qui m'enverra un inspecteur qui me délivrera une attestation comme quoi le labo est accréditable sous 3  mois. Puis avec cette attestation, plus pein d'autres papiers, je doive demander une autorisation d'ouverture à l'ARS, qui a le pouvoir de la refuser... Bref, ça semble ingérable en l'état! Comment imaginer que l'ARS puisse me refuser l'ouverture après que j'ai financé toute l'installation du labo?? Et comment je fais pour rembourser mon emprunt si je ne peux pas ouvrir dès que tout est prêt?? Je pense que je vais devoir contacter un responsable de l'ARS (qui d'ailleurs n'existe pas encore..)  et le COFRAC pour mettre au point un timing qui fonctionne. Je m'attend à ce que ce soit pas simple.. Sinon, j'ai contacté un notaire pour la création d'une SELARL. C'est la SELARL qui fera l'emprunt bancaire. J'ai un accord de principe avec ma banque, avec ma caution personnelle.  Il semble que les banques considèrent encore la création d'un labo comme un projet viable, puisque ma banque ne m'a pas demandé une caution familiale ou autre. Bon, voilà où j'en suis.. Je pense écrire deux ou trois articles par mois, avec tous les problèmes que je rencontrerai. Si un jeune biologiste désire avoir plus de détail, je répondrai volontiers à toute question. Bien à vous, Michaël

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Le 29 avril 2010

Bonjour, Après un mois depuis le dernier article, les choses avancent doucement, et voilà ce que je peux dire depuis la dernière fois. Pour créer un labo, il y a plusieurs choses bien différentes à faire plus ou moins en même temps, avec chaque fois un interlocuteur avec qui il est bon de bien s'entendre. Après avoir trouvé le local, il faut contacter un architecte, qui sera le maitre d'oeuvre. C'est pour l'instant l'interlocuteur principal, je développerai un peu plus loin son rôle, et ce dont il a besoin pour travailler. Il faut bien sûr, et même préalablement, avoir un accord de principe de son banquier. L'estimation des coûts en première intention est fournie par le maitre d'oeuvre, et c'est ce qui sert de base à la banque. Il est nécessaire de fournir un dossier prévisionnel d'activité pour dossier du prêt, chose bien difficile à réaliser! Une fois le montant du prêt défini, le nombre d'années du prêt et le taux fixés, il y a toute une série de formalités à accomplir, mais pour cela pas besoin de connaissances particulières : la banque gère. Un élément important à ce stade, il est nécessaire d'avoir une idée assez précise de la date des premiers décaissements, à voir avec le maitre d'oeuvre pour le début des travaux. Le maitre d'oeuvre donc : il est nécessaire d'avoir une bonne idée de la manière dont on veut organiser les locaux. Cette phase de réalisation des plans (terminée pour moi) prend du temps. Il faut essayer de penser à tout : salles techniques fermées pour la bactério, taille des salles de prélèvement, nombre d'accueil patients, salle d'archive, local informatique, local poubelle, avec accès facile vers l'extérieur, vestiaires.. Plus la décoration! Un architecte n'ayant pas toujours déjà fait un labo, il ne faut pas s'attendre à quelque chose de parfait tout de suite, ne pas aller trop vite et y passer un temps! A cela, il faut ajouter les contraintes règlementaires : accès handicapés, sécurité incendie etc. Une fois les plans plus ou moins terminés, c'est le maitre d'oeuvre qui gère tout seul toutes les formalités (et il y en a beaucoup..) de dépôt du dossier de permis de construire. A voir notamment, différents formulaires d'états des lieux (intérieur et extérieur), le projet (idem), l'insertion dans le site, les notices de sécurités etc. Il doit s'adresser aux bâtiments de France, aux pompiers, à la direction départementale de l'équipement, à la mairie. Tout ceci pour dire qu'il faut du temps, et que le maitre d'oeuvre ne fait pas tout cela gratuitement! Les dépenses ne sont donc pas négligeables, même avant que le premier ouvrier de chantier n'ait mis le pied sur le site. Quelques détails amusants sur la législation des travaux : il est obligatoire d'engager pendant toute la durée des travaux un "coordinateur de sécurité", qui doit être présent pour vérifier que les entreprises de construction respectent les normes de sécurité. Il est là, il observe, il regarde, et je le paye! Autre amusement : la loi prévoit que la responsabilité du maitre d'ouvrage (donc moi) est "engagée vis-à-vis des entreprises adjudicataires et de leurs employés". Traduction : si une entreprise choisie pour s'occuper de quoi que ce soit emploie par exemple des travailleurs au noir, ou toute autre fraude, j'en suis pleinement responsable pénalement! Sympa... Donc voilà où j'en suis : les plans sont faits, mon prêt finalisé, la demande du permis de construire déposée. Reste à terminer les statuts de la société (dans mon cas une SELARL, qui est l'option que l'expert comptable m'a conseillé), nécessaire pour commencer réellement les travaux (puisque c'est la société qui emprunte). Suite au prochain épisode ! ;-) Michaël

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Le 23 mai 2010

Bonjour à tous! Dans ce billet je vais aborder le sujet des démarches administratives concernant l'autorisation d'ouverture. Sur ce sujet, à l'heure actuelle les choses ne semblent pas encore bien fixées.. Certains décrets devant encore être publiés, sans doute courant juillet (source : ARS Alsace et DGS) Il y a 10 jours, je suis allé suivre une formation très intéressante de 2 jours sur la norme ISO 15189, dans laquelle les intervenants étaient des auditeurs COFRAC. J'ai pu profiter de cette formation pour leur poser des questions sur les modalités pratiques d'ouverture à l'heure actuelle. J'ai eu la chance de rencontrer un biologiste (l'un des intervenants) très impliqué dans le COFRAC et dans l'accréditation des laboratoires, qui m'a orienté vers une responsable de la DGS, qui a pu répondre à certaines de mes questions, notamment sur la manière d'organiser un timing pour faire coïncider le moment où le laboratoire sera prêt à fonctionner avec l'attestation du COFRAC (je vais y revenir) et l'autorisation d'ouverture de l'ARS. En premier lieu, elle m'a confirmé qu'il était nécessaire de prendre contact avec le COFRAC et l'ARS, et que selon elle, il serait possible d'ouvrir tout de suite après la visite des évaluateurs COFRAC (bien entendu à condition qu'ils me délivrent l'attestation), à condition d'avoir envoyé à l'ARS le dossier de demande d'ouverture bien avant. J'ai donc contacté l'ARS, où là encore j'ai eu la chance d'avoir une interlocutrice à l'écoute. J'avoue que j'avais un peu peur que l'on me dise quelque chose comme "je ne peux rien vous dire, les lois et décret ne sont pas tous sortis, ni tous bien étudiés, je ne peux pas vous aider.. Débrouillez-vous!". Comme je l'ai déjà souligné dans mon premier article, l'une de mes principales craintes est d'être dans une situation dans laquelle le labo serait prêt à fonctionner, le personnel engagé (et payé..), les contrats avec les fournisseurs signés (et payés..), mon emprunt à rembourser, et pas d'autorisation d'ouverture! Malgré tout, en l'état actuel des choses, la loi actuelle prévoit un délai d'instruction par les ARS de 2 mois après le dépôt du dossier, dossier censé contenir la fameuse attestation COFRAC. Mon interlocutrice à l'ARS m'a rassuré sur ce point, en m'expliquant qu'ils avaient bien conscience du problème et qu'ils feraient leur possible pour réduire au maximum ce délai.

L'attestation COFRAC

Il s'agirait (tel que je l'ai compris) d'un certificat prouvant que le laboratoire est apte à fonctionner en toute sécurité pour les patients (notamment concernant la formation du personnel, la validation de méthodes, la participation à des contrôles de qualité etc) et qu'il est accréditable dans les 3 mois. Cette attestation permet l'ouverture d'un laboratoire, mais n'équivaut pas à une accréditation ; l'accréditation elle-même se faisant dans un deuxième temps  (mais dans les 3 mois...), avec le retour des auditeurs et une évaluation sans doute plus poussée, puisqu'il est évidemment impossible d'auditer le fonctionnement d'un laboratoire qui n'est pas encore ouvert. Il me reste donc à recontacter le COFRAC (j'avais déjà téléphoné il doit y avoir 2 mois de cela) pour tenter de mettre en place un calendrier et leur demander les éléments dont ils ont besoin pour obtenir cette fameuse attestation au bon moment. La difficulté vient du fait que la visite doit (je suppose) être prévue bien en avance, et ne peut avoir lieu avant que le laboratoire ne soit prêt à ouvrir, ni beaucoup après, pour les raisons énoncées ci-dessus! Le tout étant à faire également coïncider avec la fin des travaux, toujours sujette à imprévus. Exemple très récent : la rage de dent (?) d'un ingénieur béton devant rendre son rapport vient de me faire perdre 8 jours dans l'avancement des travaux! A suivre... Michaël

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Le 19 juin 2010

Bonjour à tous, Petit billet sur la suite des évènements. Décidément, ce n'est vraiment pas facile. Au niveau de la construction, l'architecte maitre d'oeuvre avance, a commencé à envoyer des demandes de devis, mais pour l'instant toujours pas de permis de construire. Les choses trainent.. Mais ce n'est pas mon problème principal. Comme relaté dans mon précédent billet, j'ai récemment téléphoné à un responsable de l'accréditation au COFRAC. Pour les côtés positifs, je dirais qu'ils sont facilement disponibles, mon interlocuteur a répondu à mes questions et m'a semblé à l'écoute et sensible aux difficultés posées par ce projet de création. Pour les côtés négatifs.. Les textes ne sont toujours pas sortis, les modalités d'obtention de cette fameuse attestation restent donc assez floues. Aussi, et surtout, tous les délais posent des problèmes que  j'ai bien du mal à résoudre. Il faut que je dépose un dossier complet au moins 4 mois (4 mois!) avant la date prévue d'ouverture. Dossier complet comprenant toute la documentation du laboratoire! Comment réaliser toute ce travail pour un laboratoire qui n'existe que sur papier?? Même en y consacrant un temps infini, je n'en voit pas le bout. Ce fameux dossier (vous n'allez pas y croire..) était supposé contenir les enregistrements de mes validations de méthodes, impliquant donc que tous les tests soient réalisés sur mes machines, avec le personnel engagé et formé, tout cela plus de 4 mois avant l'ouverture!!! Ça donne un peu envie de mordre les murs.. Je me suis imaginé assis dans mon labo terminé, fonctionnel, jouant aux cartes avec mon personnel (payé) en attendant des mois une autorisation d'ouvrir, pendant que mes machines et mes réactifs moisissent et que mes dettes se creusent! Ubuesque, Kafkaïen! Bon heureusement, et après avoir expliqué l'évidente impossibilité d'une telle procédure, je crois avoir été entendu. Heureusement, et c'est ce qui me console un peu, je n'ai pas eu à faire face au mur d'incompréhension totale que l'on rencontre parfois en recherchant les conseils des organismes administratifs (..mis à part à la DDE, cf. mon premier billet). Tant à l'ARS Alsace, à la DGS qu'au COFRAC, j'ai pu  facilement parler à un responsable, et chaque fois pu expliquer les problèmes et imaginer des solutions. A priori, il pourrait suffire (!)  d'envoyer toutes les procédures de fonctionnement du labo et autres documents (ceux qui connaissent bien la norme 15189 mesureront la tâche..), les listes du matériel prévu et des analyses effectivement réalisées sur place (rappel : 85% des actes) ainsi que les dossiers COFRAC à remplir, et dans un deuxième temps la vérification que toutes les validations de méthodes, habilitations du personnel, enregistrements métrologiques (encore un vaste sujet..) et autres enregistrements nécessaires pour satisfaire la norme sont bien réalisés sera faite sur site lors de la visite des auditeurs. Le laboratoire devra donc être pleinement fonctionnel et accréditable à ce moment là. Et ensuite, encore 15 jours à jouer aux cartes avec le personnel en attendant l'attestation (si je n'ai pas trop d'écarts et pas d'écarts critiques.. Dans le cas contraire, je n'ose même pas imaginer la suite..). Mais pourquoi ce délai?? A ce moment là, et de nouveau à condition bien sûr que j'aurais réussi à éviter les écarts critiques, suis-je vraiment un tel danger potentiel pour les patients qu'il faille me faire subir ce délai??? En tout cas celui là, je ne crois pas qu'il y ait moyen de le négocier.. Bref je crois qu'il n'était déjà pas si simple de créer un laboratoire avant l'ordonnance et la nécessité d'accréditation, mais alors maintenant.. Je me demande si les instigateurs de tout cela ont la moindre idée des difficultés pratiques.. Ont-ils déjà essayé de réaliser ce qu'ils font subir aux autres? Ou est-ce une volonté politique que de rendre la création d'un labo pour les jeunes biologistes quasiment impossible, de manière plus diplomate qu'une simple loi l'interdisant franchement? Bref, une impression un peu désagréable qu'à l'heure actuelle ceux qui légifèrent, qui créent les règles, qui vérifient, qui jugent, sont nettement privilégiés par rapport à ceux qui font. Petit aparté : et pendant ce temps, le fond d'investissement britannique 3i (pour Investors In Industry...) coté à la bourse de Londres rachète un réseau d'établissements de soins et un réseau de laboratoires, dans l'indifférence générale.. Aucun conflit d'intérêt qu'ils disent! Désabusé? Oui un peu...

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Le 14 septembre 2010

Bonjour à tous, Tout d’abord, toutes mes excuses pour le long intervalle de temps depuis mon dernier billet. J’avais un peu la « tête dans le guidon » ces derniers temps, pour la construction de mon système de management de la qualité, et le dossier COFRAC. Mais voilà, je peux dire que les choses avancent, j’ai envoyé mon dossier la semaine dernière. Aujourd’hui une responsable de l’accréditation m’a contacté pour me demander des documents complémentaires de mon SMQ, concernant notamment la gestion de contrôles qualité, la gestion du système documentaire, les revues de contrat et bien d’autres ! Il s’agit de la procédure normale. Bien sûr, certains des documents que j’ai envoyés sont à modifier, ceux concernant la portée d’accréditation et sa procédure de gestion. Ce sont des documents qu’il faut faire, et dont la rédaction n’est pas vraiment intuitive ! Mais j’ai eu des explications claires, la responsable que j’ai eu au téléphone a pris le temps de m’expliquer en détail ce qu’il fallait faire. Sinon, pour les travaux : les choses sont bien lancées, et le planning prévu devrait me permettre de disposer d’environ 1 semaine ou 10 jours avec les machines pour procéder aux différentes validations de méthodes avant la visite préliminaire des évaluateurs du COFRAC. C’est court… J’espère que ça suffira ! J’ai suggéré l’idée que je puisse valider seulement une partie représentative des analyses réalisées sur site pour la visite préliminaire, sachant que je disposerai de toute façon d’environ 15 jours avant de recevoir l’attestation m’autorisant à ouvrir pour valider les autres (partant du principe que si j’arrive à valider la méthode de dosage du sodium sur ma machine, je devrais pouvoir m’en sortir avec le chlore…). …Idée qui semble ne pas avoir rencontré une adhésion franche !!! Je m’attends à devoir tout faire avant la visite préliminaire. Ca va être chaud. Voilà ce que je peux vous dire pour l’instant. Je reste entièrement disponible pour répondre à toute question par mail ! Bien à vous, Michaël

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Le 25 novembre 2010

Bonjour, A nouveau toutes mes excuses pour le délai depuis le précédent article (2 mois.. Je suis loin de tenir le rythme!). Evidemment, beaucoup de nouvelles, de problèmes, je continue à apprendre! Je vais commencer par parler d'un problème administratif tout con, mais qui me prend un temps fou (et me saoule à un point..) Il s'agit des inscriptions aux tableau de l'ordre, l'enregistrement ADELI à l'ARS et la demande de carte CPS (nécessaire pour pouvoir faire des feuilles de soin électroniques). Alors pour résumer, je déconseille à tout le monde de vouloir ouvrir un labo dans un autre département que celui où vous travaillez!!! Explications : - Pour obtenir une carte CPS, il faut : 1) envoyer tout un dossier qui passe à l'ordre, à la sécu, et cela prend de temps  2) un numéro d'ordre et un numéro ADELI - Pour obtenir un numéro ADELI auprès de l'ARS, il faut préalablement être inscrit sur les listes du département de l'ordre - Pour s'inscrire à l'ordre, il faut demander sa radiation des listes de l'ordre du département précédent d'exercice et demander un transfert du dossier - De plus, pour utiliser Résopharma (d'après ce que j'ai pu comprendre, c'est nécessaire pour les FSE), il faut un numéro FINESS, numéro que je ne pourrai pas obtenir avant les "autorisations des autorités de tutelle" pour l'ouverture (càd ARS et COFRAC).. Toutes ces étapes prennent évidemment du temps.. Ce qui fait qu'il m'est absolument impossible, même en y ayant pensé très tôt, de pouvoir utiliser les feuilles de soins électroniques au labo dès l'ouverture. Et je passe sur l'emmerdement de devoir remplir à nouveau 10 millions de formulaires à la con pour toutes ces réinscriptions, formulaires strictement identiques à ceux déjà rempli l'année dernière. Mais bien sur, faire passer un dossier à un collègue, c’est un sacré boulot.. Certains ont du juger qu'il était plus simple (pour eux, s'entend) de tout faire refaire. Quel pays de fous! Et certains s'étonnent du manque de PME en France par rapport à d'autres... Bon assez parlé de cela, je suis à nouveau proche de la crise convulsive. Concernant le chantier du labo, les choses avancent plus ou moins selon le planning, et c'est heureux parce qu'il va commencer à faire sérieusement froid la semaine prochaine! Difficile de bosser par - 10°C.. Je vais enfin parler un peu de la manière de gérer le matériel de laboratoire : Le plus difficile, c'est clairement l'informatique. Il faut prévoir très en avance un planning avec le fournisseur du SIL, et l'installateur des connexions réseaux. Ça, c'est vraiment pas simple. Il faut de plus préparer le dictionnaire d'analyses (c'est un boulot), prévoir les connexions extérieures HPRIM médecins, HPRIM labo, et voir avec chaque fournisseur d'automates quand et comment réaliser les connexions. Là encore, c'est beaucoup de travail! Les machines, ça finalement c'est un peu moins compliqué. Une fois les fournisseurs choisis, chacun vous propose une solution (achat, location..), un planning d'installation, et parfois une aide à la validation de méthodes (aide bienvenue!). Par contre, ce qui est moins facile c'est de prévoir (toujours le même problème!) un planning qui tienne la route. Difficile de planifier les formations sur plusieurs automates les mêmes jours, difficile également de donner une semaine à chaque fournisseur pour qu'il puisse installer et former tranquillement! Il y a des délais.. Enfin, et tout ceci mis à part, je continue joyeusement à rédiger procédures générales, instructions de travail, et autres formulaires d'enregistrement pour que tout soit prêt (oui, je rêve..) pour la visite des inspecteurs du COFRAC (j'appréhende énormément ce jour.. Qui sait ce qui n'ira pas?) Et voilà pour les nouvelles! Désolé encore pour le délai depuis le dernier message, non ce blog n'est pas mort! Bien à vous, Michaël PS : je profite de cet espace pour féliciter et remercier mes collègue du SJBM pour leur lutte héroïque contre les projets de quelques mandarins de CHU qui essayent depuis quelques semaines, au mépris total de l'ordonnance, de la norme 15189 dont l'application est rendue obligatoire (oui, même à vous!) mais aussi et surtout au mépris de notre spécialité, de permettre à des médecins d'autres spécialités, ou à des scientifiques, ou finalement à n'importe qui (ne nous fixons aucune limite!) de pourvoir occuper des postes de biologistes dans les Hôpitaux. Je me demande ce que ces mêmes personnes penseraient de me voir prendre un poste et exercer comme praticien hospitalier universitaire dans un service de chirurgie cardiaque!!!