Bonjour à tous ! Comme promis voici les résultats de notre question de la semaine : « POUR OU CONTRE la sortie des Tests de Diagnostic Rapide (TDR) du champs de la biologie médicale ?» Vous avez ét

Bonjour à tous !

Comme promis voici les résultats de notre question de la semaine :

« POUR OU CONTRE la sortie des Tests de Diagnostic Rapide (TDR) du champs de la biologie médicale ?»

Vous avez été 400 à participer à ce sondage et 115 d’entre vous nous ont laissé des commentaires pour préciser leur opinion, merci à tous !

Les résultats bruts :

 :

La grande majorité d’entre vous (près de 85%) se prononce CONTRE la sortie des TDR du champs de la biologie médicale.

La biologie médicale vient de vivre une véritable saga législative, dont le thème central était l’amélioration de la qualité, amélioration qui passait par un encadrement normatif (ISO 15189), une uniformisation des pratiques et le renforcement de la médicalisation.

Il est donc normal pour les biologistes, dont les laboratoires ont été soumis à de nombreuses contraintes ces dernières années afin de répondre à de telles exigences, de s’interroger sur la légitimité des TDR (Sensibilité, spécificité, personnel habilité à les utiliser, interprétation et impact des résultats délivrés, lobbys des fabricants, multiplication de tels tests à l’avenir…).

Avant de reprendre vos arguments et de les illustrer, comme d’habitude, par vos commentaires, voici la position du SJBM sur le sujet épineux et Ô combien important des TDR en matière de Santé Publique :

Le SJBM, considère en effet qu’il faut étudier les TDR au cas par cas:

1. Quels sont les TDR qui apportent une plus value ?

• Ceux qui offrent la possibilité d’une auto-surveillance à domicile, comme les tests capillaires d’évaluation de la glycémie :

Attention cependant à ce type de suivi, car le patient devient de fait « prescripteur » de ses propres analyses, mais n’est pas toujours en mesure d’en interpréter correctement les résultats délivrés.

Par exemple, si on extrapole ce type de TDR au suivi des INR, attention au risque énorme que le patient tente par lui même d’adapter son traitement AVK !

Le nombre d’auto-mesures pourrait  également exploser sans raison et confronter médecins et biologistes à d’innombrables appels de patients inquiets. L’auto-mesure a un coût, son utilité doit donc être avérée au cas par cas.

• Ceux permettant une prise en charge plus rapide et optimisée (choix de thérapeutique…) du patient par le médecin, dans des situations très précises :

Tests concernés : les TROD (Tests Rapides à Orientation Diagnostique) :

Test oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A

Test naso-pharyngé d'orientation diagnostique de la grippe

Test capillaire de détection de l'état immunitaire vis-à-vis du tétanos

Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique)

Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie

Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation

2. Quels professionnels de Santé devraient les utiliser ?

Ces tests sont par définition à orientation diagnostique, ils sont donc à destination du MÉDECIN. Par conséquent, NUL besoin de les mettre à disposition des pharmacies comme l’autorise pourtant désormais l’arrêté du 11 juin 2013 (id). En effet à l’inverse du suivi AVK (une des nouvelles missions du pharmacien que nous soutenons), le pharmacien d’officine n’apporte, ici, aucune plus value.

Cela soulève d’ailleurs une question de fond :

Les laboratoires ne devraient-ils pas délivrer tout appareil destiné à recevoir un fluide biologique ? Ne serait-ce pas le moyen d’assurer une réelle prise en charge globale de ces dispositifs (Sélection des dispositifs en fonction de leurs caractéristiques, contrôles réguliers, traçabilités…) ?

A titre d’exemple : Qui sont les professionnels qui contrôlent aujourd’hui le bon fonctionnement des lecteurs de glycémie ? Il existe des solutions de contrôle mais qui les commande et les teste ?

Dans les faits, ce sont plutôt les médecins qui devant des résultats douteux ou discordants avec ceux revenant du laboratoire incriminent à juste titre les lecteurs, et en cas de discordance en préconisent le remplacement !!! On ne peut pas les en blâmer !

Qui n’a d’ailleurs jamais été confronté à la réplique « Dr, votre labo s’est trompé pour ma glycémie, mon lecteur ne trouve pas la même chose ! » Lecteur n’ayant bien évidemment jamais été contrôlé depuis 5 ans…

3. Quels sont les tests à bannir ?

Si les tests que nous venons de passer en revue apparaissent parfaitement justifiés, ayant un rôle à jouer dans l’orientation diagnostique du MÉDECIN, les autres (et en premier lieu les tests HIV salivaires) semblent ne présenter aucun intérêt, si ce n’est celui purement cupide des fabricants. Ces tests possèdent de plus de réels écueils :

• Quid des faux négatifs (92,6 % de sensibilité seulement pour le test du VIH salivaire !) ? Comment être sûr que le patient aura bien « intégré » les limites du test ???

• Quid des faux positifs ? Impact psychologique d’un résultat faux positif, qu’il faudra de toutes les façons contrôler…

• Pas de contrôle externe…

4. Mais au fait qui décide que certains tests peuvent sortir le la biologie ???

Il faudrait déjà commencer par là… Quelle commission donne son avis ? Sur la base de quels arguments scientifiques (études…) ? Quels en sont les membres ?

Selon l’article D6211-33 (V) c’est normalement la Commission Nationale Permanente de Biologie Médicale (CNPBM) qui devrait donner son avis sur la question,  (Le SJBM y siège d’ailleurs), mais elle n’a jamais été consultée !!!

Poursuivons notre lecture législative pour tenter de trouver quelques éléments de réponse : 

• Article L. 6211-3 du code de la santé publique :

C’est lui qui défini les tests qui ne sont plus considérés comme faisant partie de la biologie médicale :

« Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate »

« Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation »

Il existerait donc bien une commission… on touche au but !

• Arrêté du 11 juin 2013 :

Voilà le fameux arrêté (cité ci-dessus) définissant : la liste des examens qui ne sont plus « à ce jour » (selon l’article L6211-3) des tests de biologie médicale, leurs modalités de réalisation, la gestion de leur traçabilité…

A lire absolument, car il est actuellement applicable :

http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027545594&dateTexte=&categorieLien=id

Extrait concernant la traçabilité :

Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche que :

• Le test utilisé est le test... (marque, référence)

• Il se réalise au moyen d'un prélèvement... (capillaire, pharyngé, urinaire...)

• La notice du fabricant est annexée à cette présente fiche

• Il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test

• Le test et les consommables utilisés sont éliminés... (Dans la filière des DASRI).

• Le résultat du test avec les unités utilisées

• Les informations concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé

• Le numéro de lot du test utilisé

• Le cas échéant, le numéro de lot de l'appareil de mesure

• La date et l'heure de réalisation

• L'identification de l'opérateur

Extrait concernant la communication des résultats :

« Communication des résultats :

• Le professionnel s'engage dans cette fiche à bien informer le patient que le résultat ne constitue qu'une orientation diagnostique.

• Les contrôles internes effectués, les dates et les résultats et la fréquence de réalisation des contrôles

• Les contrôles externes effectués s'ils existent, les dates et les résultats, les numéros de lot et la fréquence de réalisation. Date de validation de la procédure : Nom, prénom, signature, du rédacteur et des personnes réalisant les tests d'orientation diagnostiques. »

Le SJBM serait bien curieux de voir si ces belles obligations réglementaires sont effectivement suivies et donc tracées… si tel n’était pas le cas, les laboratoires pourraient s’en charger !

• Article L.6213-12 (V)

Article qui défini qui décide de la liste présentée par l’arrêté du 11 juin 2013 :

Nous y sommes donc arrivés : VERDICT :

Les arrêtés et décisions mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-3 sont pris après avis d'une commission, comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Fin de notre promenade législative !

L’on ne sait toujours pas qui compose cette commission !!! Mais nul doute que les lobbys industriels des TDR ne sont pas loin…

CONCLUSION :

Les TDR sont déjà bien présents dans le paysage français de la biologie médicale (Paludisme, légionnelle, Pneumocoque, dépistage cancer colorectal, grippe,…), on ne peut les ignorer, ils rendent même de bons et loyaux services, entre des mains expertes !

Par contre il est de notre devoir de les évaluer (sensibilité, spécificité, service rendu…) et donc de les critiquer ! Car s’il paraît évident que les TDR peuvent s’avérer utiles, nous devons veiller à ce qu’ils restent cantonnés à leur champs d’application (restreints) !

Il n’y a qu’à voir l’impact que peut avoir sur une femme l’apparition  « d’une petite bande » sur un test de grossesse commercial, pour imaginer les répercussions de tests (type VIH) mal utilisés, ou insuffisamment encadrés médicalement.

C’est pourquoi le SJBM se positionne CONTRE le gouvernement et sa politique législative de « non concertation », plus que contre les TDR dans leur ensemble.

Dans nos laboratoires, il n’y a pas de place pour des tests à la fiabilité douteuse… et en dehors non plus !

Pourtant nous devrons faire face ces prochains mois à une pression énorme de la part des fabricants de tests en tout genre, désireux d’imposer leurs produits !

L’arrêté du 11 juin 2013 semble bien parti pour avoir une longue descendance, qui allongera sans fin la liste des examens quittant le monde de la biologie et son encadrement médical… Ces tests existent à l’Etranger et ils ne demandent qu’à franchir la frontière… mais ici la biologie est médicale ! Ce qu’une fois de plus le gouvernement français semble avoir oublié.

Et bientôt ? Place à la vente libre ?

Si des analyses fiables et pertinentes existes, accessibles facilement (maillage territorial) et disponibles rapidement (routine), quels besoins de proposer des tests douteux, coûteux, et dangereux ? Notre société de consommation n’a nul besoin d’offre supplémentaire ! Le gouvernement affiche ouvertement sa volonté de réduire l’offre de biologie médicale de nos laboratoire pour mieux la vendre, sa qualité en moins,  aux lobbys industriels, encore un beau paradoxe…

Allez pour le plaisir des yeux (page de garde du site HémoCue) : (http://www.hemocue.com/fr/)

HemoCue® développe, fabrique et commercialise des produits de diagnostic médical destinés aux tests de chevet. Le principe fondamental des produits HemoCue® est de réaliser des tests sanguins au chevet offrant des résultats précis & fiables, sans sacrifier ni la performance, ni la précision offerte par le laboratoire central. Les tests sont rapides et facile d'utilisation - par n'importe qui.

• Vous noterez bien : n’importe qui !!!

Finalement c’est comme pour la biologie médicale, « n’importe qui » semble pouvoir l’exercer ! Même les biologistes médicaux ?

Pour finir, reprenons deux d’entre-vous :

« Les TDR, comme toute analyse de biologie médicale, nécessitent le respect du préanalytique et présentent de nombreuses difficultés de lecture (bandes fantômes, ...) et d'interprétation (délai d'apparition des Ac, ...). Ce n'est pas parce qu'il est facile à réaliser techniquement qu'il ne s'agit pas d'une analyse de BM ! Ce serait une porte ouverte à d'autres dérives. Les raisons de santé publique ne sont que de la poudre aux yeux ! Il existe assez de structures (cdag, labm) pour ne pas déléguer ce travail à des associations. »

« Les TDR sans contrôle ni rien sont un paradoxe par rapport à ce qui est demandé par le COFRAC aux biologistes. Je ne parle même pas de l'impact psychologique d'un auto-test de VIH avec résultat positif ... Mettant bout à bout tous les éléments actuels, j'ai l'impression que TOUT est fait pour détruire systématiquement la biologie en France... On "normatise" à outrance du côté biologique par un COFRAC asphyxiant et de l'autre côté on dé-réglemente et dérégule totalement le secteur... Aberrant »

Tout est dit…

Pour le Bureau du SJBM,

Thomas VALLOTTON

PS : Place maintenant comme promis à un petit melting-pot de vos commentaires les plus enflammés :

« L'interprétation des tests demande un minimum de formation, l'expérience montre que le commun des mortels n'a pas l'expertise suffisante »

« A CHACUN SES COMPÉTENCES ! Totalement CONTRE, depuis que j'ai vu, enfin, nous avons fait une véritable enquête, pour savoir pourquoi un service hospitalier demandait systématiquement le sucre à la place de l'albumine, et inversement... Solution : ils lisaient la bandelette à l'envers! »

« Laisser les TDR en vente libre et sans contrôle c'est comme mettre les médicaments en libre service au supermarché. D'autant plus que leur utilisation est controversée, les TDR devraient être interdits aux biologistes (difficilement accréditables et soumis à aléas lecture...) mais autorisés aux patients??? »

« Ballereau a voulu UNE seule biologie pour tous et tout le temps : privé/public, petit labo/gros labo, jour/nuit. Alors pourquoi accepter des tests sans AQ alors que le reste de la biologie est archi sous contrôle? »

« Contre une Biologie à 2 vitesses : l'une accréditée et l'autre pas. Soyons cohérents. »

« Aucun gain pour le patient et valeur ajoutée de ces tests nulle ! Expérience vécue dans mon labo : une patiente vient pour un bilan martial complet pour contrôle d'une carence martiale "diagnostiquée" par un TDR réalisé en pharmacie sur proposition insistante du pharmacien (dosage du fer ce qui me semble ne fait pas partie des TDR autorisés donc illégal); résultat : patiente sans carence martiale mais même en surcharge car son médecin l'avait mis sous supplémentation. Bilan : un examen illégal, nul et hors nomenclature pour le pharmacien débouche sur un gros bilan inutile, lui, remboursé par la sécu. »

« Ces tests ont une importance primordiale de dépistage et donc dans la prise en charge du patient. Ils doivent donc être gérés avec la même rigueur que tout examen de biologie médicale afin d'éviter des erreurs diagnostic par manque d'esprit critique sur leur sensibilité/spécificité. »

« Même si ces tests permettent de gagner du temps et sont faciles d'utilisation, ce n'est pas pour cela qu'ils n'ont pas besoin d'une interprétation post-analytique. S'ils sortent du champ de la bio, seront-ils utilisés correctement ? Il n'y aura plus personne pour le vérifier (contrôles OK, lecture du résultat correcte par les utilisateurs...). Et en cas de mauvais test, y aura t’il une vérification avec un examen de biologie médicale ? Pas sûr.... Au final, ces tests vont permettre de gagner du temps, mais s'il n'y a aucune interprétation derrière, c'est juste que le travail du biologiste est effacé, donc soit c'est qu'on ne doit pas servir à grand chose, finalement, soit il y aura quelques petites erreurs de diagnostic.... »

« Il faut absolument rester maître de tout type d'instrument délivrant des valeurs biologiques... Après, on peut toujours laisser des TDR dans des services ou chez certains praticiens, mais leurs maintenances devraient toujours être assurés par des biologistes... Qualité avant tout ;-) »

« A partir du moment où nous sommes soumis à l'accréditation, je ne vois pas comment ce type de test peut sortir! »

« Absolument contre sauf si ces tests sortent du champ de la biologie et sont rendus sous accréditation et non facturés par ceux qui les réalisent... En plus qui récupérera et devra gérer le stress des patients suite aux erreurs d'interprétation, de manipulation ou autres problèmes rencontrés par ceux qui les réaliseront? Mon petit doigt me dit que cela sera encore pour notre pomme... »

« En France, pays développé par excellence, il est inutile de faire sortir des laboratoires ce genre de tests. Ce serait la porte ouverte à des abus et surtout de fausses interprétations... Méfiance DONC!! »

« Qui, mieux que les biologistes, est capable d'expertiser ces tests avant leur mise en service ? De les contrôler (lecteurs de glycémie !) ? De tracer les anomalies ? De comparer leurs performances avec les autres techniques ? Le choix de ces tests au sein d'une structure hospitalière doit, bien entendu, se faire en concertation avec les médecins, le labo et les IDE qui pourraient les utiliser en routine mais il serait aberrant que sous prétexte qu'ils ne soient pas faits au labo, ce dernier ne le gère pas. Il s'agit de biologie délocalisée donc difficile à gérer, certes, mais de biologie quand même ! Il en va de notre crédibilité. »

« Contre la sortie de la bio, pour l’interprétation médicale »

« Les seuils de sensibilité sont plus élevés et les médecins ne le savent pas (ex. recherche de Béta-hCG légèrement positive peut être rendue négative car inférieure à 20 UI/L) »

« Les examens de biologie délocalisés ont souvent des limites qui sont méconnues de leurs utilisateurs et je ne serais étonné s'ils sont déréglementés de voir quelques erreurs diagnostiques assez fumantes... »

« Erreur d interprétation possible. Diagnostic devant être encadre (sérologie hiv++) »